Checker
Writer
Bộ Y tế Việt Nam vừa cấp phép lưu hành tại Việt Nam thuốc chống ung thư Pembroria do Nga sản xuất, đánh dấu bước tiến mới trong việc mở rộng tiếp cận các thuốc điều trị ung thư thế hệ mới.
Pembroria chứa hoạt chất Pembrolizumab, một loại thuốc miễn dịch trị liệu (immunotherapy) nổi tiếng, ban đầu do hãng Merck & Co. (Mỹ) phát triển dưới tên thương mại Keytruda. Thuốc này giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư, khác với hóa trị hay xạ trị truyền thống.
Pembrolizumab được phê duyệt điều trị nhiều loại ung thư, bao gồm:
- Ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ
- U hắc tố (melanoma)
- Ung thư đại trực tràng di căn
- Ung thư cổ tử cung
- Ung thư biểu mô tế bào thận
- Ung thư vú và một số loại ung thư khác, tùy hướng dẫn lâm sàng.
Theo Cục Quản lý Dược, Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm truyền, với hạn sử dụng 24 tháng từ ngày sản xuất. Thuốc do Công ty Limited Liability "PK-137" của Nga sản xuất và được đăng ký lưu hành qua một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất.
Điểm khác biệt so với Keytruda gốc của Merck chủ yếu nằm ở nguồn gốc sản xuất, trong khi hoạt chất và cơ chế tác động là tương tự, tức là cùng hướng miễn dịch trị liệu PD-1.
Cùng với Pembroria, đợt cấp phép lần này còn bao gồm 13 loại vắc-xin và sinh phẩm y tế điều trị các bệnh như đột quỵ, lupus, loãng xương, viêm khớp, bệnh về máu…
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, sản xuất và phân phối thuốc tuân thủ nghiêm ngặt hồ sơ đăng ký, báo cáo định kỳ về an toàn và hiệu quả, đồng thời duy trì tiêu chuẩn GMP. Trên bao bì phải in số đăng ký của Bộ Y tế để minh bạch và truy xuất nguồn gốc.
Theo GLOBOCAN 2022, Việt Nam có khoảng 180.480 ca ung thư mới và 120.184 ca tử vong mỗi năm, với các loại phổ biến là ung thư vú, gan, phổi và đại trực tràng. Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấp phép Pembroria là bước quan trọng để đa dạng hóa nguồn cung thuốc ung thư chất lượng cao, đồng thời tăng khả năng tiếp cận các liệu pháp hiện đại cho bệnh nhân Việt Nam.
Pembroria chứa hoạt chất Pembrolizumab, một loại thuốc miễn dịch trị liệu (immunotherapy) nổi tiếng, ban đầu do hãng Merck & Co. (Mỹ) phát triển dưới tên thương mại Keytruda. Thuốc này giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư, khác với hóa trị hay xạ trị truyền thống.
Pembrolizumab được phê duyệt điều trị nhiều loại ung thư, bao gồm:
- Ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ
- U hắc tố (melanoma)
- Ung thư đại trực tràng di căn
- Ung thư cổ tử cung
- Ung thư biểu mô tế bào thận
- Ung thư vú và một số loại ung thư khác, tùy hướng dẫn lâm sàng.
Theo Cục Quản lý Dược, Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm truyền, với hạn sử dụng 24 tháng từ ngày sản xuất. Thuốc do Công ty Limited Liability "PK-137" của Nga sản xuất và được đăng ký lưu hành qua một cơ sở tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất.
Điểm khác biệt so với Keytruda gốc của Merck chủ yếu nằm ở nguồn gốc sản xuất, trong khi hoạt chất và cơ chế tác động là tương tự, tức là cùng hướng miễn dịch trị liệu PD-1.
Cùng với Pembroria, đợt cấp phép lần này còn bao gồm 13 loại vắc-xin và sinh phẩm y tế điều trị các bệnh như đột quỵ, lupus, loãng xương, viêm khớp, bệnh về máu…
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, sản xuất và phân phối thuốc tuân thủ nghiêm ngặt hồ sơ đăng ký, báo cáo định kỳ về an toàn và hiệu quả, đồng thời duy trì tiêu chuẩn GMP. Trên bao bì phải in số đăng ký của Bộ Y tế để minh bạch và truy xuất nguồn gốc.
Theo GLOBOCAN 2022, Việt Nam có khoảng 180.480 ca ung thư mới và 120.184 ca tử vong mỗi năm, với các loại phổ biến là ung thư vú, gan, phổi và đại trực tràng. Bộ Y tế nhấn mạnh việc cấp phép Pembroria là bước quan trọng để đa dạng hóa nguồn cung thuốc ung thư chất lượng cao, đồng thời tăng khả năng tiếp cận các liệu pháp hiện đại cho bệnh nhân Việt Nam.
