Doanh nghiệp Trung Quốc ồ ạt xuất bộ kit xét nghiệm Covid-19, chất lượng khó kiểm chứng

Khi dịch Covid-19 bùng phát kinh hoàng tại Trung Quốc vào kỳ nghỉ Tết Nguyên đán vừa qua, một nhóm kỹ thuật viên đã ẩn náu trong một cơ sở ở Nam Kinh, hầu như chỉ ăn mì ăn liền, làm việc nhiều giờ để phát triển bộ dụng cụ xét nghiệm chẩn đoán virus.

Ngay tại thời điểm đó, virus SARS-CoV-2 đã oanh toạc thành phố Vũ Hán và lan nhanh khắp Trung Quốc. Một số ít các xét nghiệm được chính quyền Bắc Kinh chấp thuận, nhưng hàng trăm công ty ở Trung Quốc vẫn đua phát triển các thử nghiệm mới.

"Tôi không nghĩ sẽ xin phê duyệt ở Trung Quốc", Zhang Shuwen, người sáng lập công ty Sản phẩm sinh học Nanjing Liming Bio, cho biết. "Ứng dụng này mất quá nhiều thời gian. Khi xin được giấy phép, ổ dịch có thể đã kết thúc".

Thay vào đó, Zhang cùng một nhóm các công ty xuất khẩu Trung Quốc bán bộ dụng cụ xét nghiệm cho thế giới, trong bối cảnh đại dịch lan rộng ra ngoài Trung Quốc, và dịch bệnh trong nước đã được kiểm soát, nên nhu cầu với bộ kit xét nghiệm giảm.

Vào tháng Hai, Zhang đã nộp đơn xin bán bốn sản phẩm thử nghiệm tại Liên minh Châu Âu, chính thức được chứng nhận CE vào tháng Ba. Như vậy là, họ đã đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và môi trường do các nhà quản lý châu Âu đặt ra. Bây giờ, Zhang có cả một danh sách đặt hàng của các khách hàng từ Ý, Tây Ban Nha, Áo, Hungary, Pháp, Iran, Ả Rập Saudi, Nhật Bản và Hàn Quốc.

"Hiện tại chúng tôi có rất nhiều đơn hàng nên phải làm việc đến 9 giờ tối, bảy ngày một tuần. Chúng tôi đang xem xét làm việc 24 giờ một ngày, yêu cầu công nhân thực hiện ba ca mỗi ngày", Zhang nói.

Ước tính có hơn 3 tỷ người đang bị phong tỏa trên toàn thế giới, số người tử vong vì Covid-19 trên toàn cầu sẽ vượt quá 30.000.

Nhiều ổ dịch bùng nổ trên khắp châu Âu và Mỹ. Từ tâm chấn ở Vũ Hán, virus SARS-CoV-2 đã di chuyển đến Ý, sau đó là Tây Ban Nha và giờ là New York. Thiếu hụt thiết bị xét nghiệm nghĩa là thay vì được chẩn đoán, các bệnh nhân tiềm năng, nguy cơ thấp có thể phải ở nhà.

"Vào đầu tháng 2, khoảng một nửa bộ dụng cụ xét nghiệm của chúng tôi đã được bán ở Trung Quốc, còn một nửa bán ra nước ngoài. Bây giờ, hầu như không ai trong nước mua bộ xét nghiệm này. Những khách hàng duy nhất chúng tôi bán ở đây giờ là các hành khách đến từ bên ngoài Trung Quốc", một giám đốc điều hành cấp cao của Tập đoàn BGI, công ty chế tạo bộ giải mã gien lớn nhất Trung Quốc, nói.

Vào đầu tháng 2, BGI đã sản xuất 200.000 bộ kit mỗi ngày từ nhà máy ở Vũ Hán, tâm chấn ban đầu của vụ dịch. Nhà máy này có "một vài trăm" công nhân, hoạt động liên tục 24 giờ trong khi phần lớn thành phố đã bị đóng cửa.

Bây giờ, ông cho biết công ty đang sản xuất 600.000 bộ dụng cụ mỗi ngày và vừa trở thành công ty Trung Quốc đầu tiên được phê duyệt khẩn cấp, sẽ bán các bộ xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase thời gian thực (PCR) tại Mỹ.

Bộ dụng cụ xét nghiệm do Trung Quốc sản xuất đang trở nên phổ biến trên khắp châu Âu và phần còn lại của thế giới. Tất nhiên, điều này đã gây ra một cuộc tranh cãi lớn về sự phụ thuộc vào nguồn cung cấp y tế từ Trung Quốc.

Tính đến nay, có 102 công ty Trung Quốc đã được phê duyệt vào thị trường châu Âu, theo Song Haibo, Chủ tịch Hiệp hội Chẩn đoán In Vitro Trung Quốc, trong khi chỉ có một công ty được cấp phép tại Mỹ. Tuy nhiên, nhiều trong số các công ty này lại không có giấy phép của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia để bán tại Trung Quốc.

Trên thực tế, chỉ có 13 công ty đã được cấp phép bán bộ dụng cụ xét nghiệm PCR tại Trung Quốc, trong đó có tám công ty bán phiên bản kháng thể đơn giản hơn.

Theo báo Trung Quốc South China Morning Post, quản lý tại một công ty công nghệ sinh học, người muốn giấu tên, cho biết công ty chỉ được cấp phép bán bộ dụng cụ xét nghiệm PCR cho động vật ở Trung Quốc, nhưng họ đang chuẩn bị đẩy mạnh sản xuất 30.000 bộ dụng cụ xét nghiệm Covid-19 để bán ở châu Âu, sau khi nhận được chứng chỉ CE vào ngày 17/3.

Trong đại dịch Covid-19, Trung Quốc đã xuất khẩu 550 triệu khẩu trang, 5,5 triệu bộ dụng cụ xét nghiệm và 950 máy thở cho Tây Ban Nha với chi phí 432 triệu euro (480 triệu USD) vào đầu tháng 3. Nhưng những lo ngại về chất lượng các sản phẩm thử nghiệm bắt đầu được đặt ra.

Tuần trước, tờ El País của Tây Ban Nha đưa tin thiết bị xét nghiệm kháng nguyên của công ty Bioeasy Biotech có trụ sở tại Thâm Quyến chỉ có tỷ lệ phát hiện chính xác Covid-19 là 30%, trong khi theo quảng cáo mức độ chính xác là 80%. Bioeasy không nằm trong danh sách các nhà cung cấp được Bộ Thương mại Trung Quốc phê duyệt được phép xuất khẩu sang Tây Ban Nha.

Bioeasy sau đó đã phủ nhận thiết bị bị lỗi, thay vào đó cho rằng các nhà nghiên cứu Tây Ban Nha không làm theo đúng hướng dẫn.

Chính quyền Philippines cũng cho biết họ đã loại bỏ các bộ dụng cụ xét nghiệm nhập khẩu từ Trung Quốc, tuyên bố chỉ có tỷ lệ chính xác 40%.

Tuy nhiên, trong bối cảnh dịch bệnh bùng phát mạnh, càng ngày, các chính phủ trên thế giới càng đến với Trung Quốc, và Hàn Quốc, để mua bộ dụng cụ thử nghiệm.

Hôm thứ Năm, hãng hàng không Ailen Aer Lingus tuyên bố họ sẽ đưa năm máy bay lớn nhất của mình đến Trung Quốc để nhận thiết bị y tế, bao gồm 100.000 bộ dụng cụ xét nghiệm mỗi tuần. Một loạt hãng hàng không khác cũng sử dụng máy bay thương mại làm tàu ​​giao hàng y tế khổng lồ.

Nhưng thậm chí như vậy, Trung Quốc cũng không thể đáp ứng tất cả nhu cầu về bộ dụng cụ xét nghiệm trên thế giới. Huaxi Securities, một công ty đầu tư của Trung Quốc, ước tính nhu cầu bộ dụng cụ xét nghiệm trên toàn cầu lên tới 700.000 đơn vị mỗi ngày. Với nỗi sợ hãi người mang virus cũng không biểu hiện triệu chứng, lý tưởng nhất là tất cả mọi người đều được xét nghiệm và không chỉ xét nghiệm một lần.

Nếu vậy, tất cả năng lực sản xuất trên thế giới cũng không thể đáp ứng nhu cầu, ít nhất là trong thời gian tới.

Bộ dụng cụ xét nghiệm không giống như khẩu trang. Các công ty không chuyên như Ford, Xiaomi hay Tesla không thể chế tạo bộ dụng cụ thử nghiệm, vì sự phức tạp và các rào cản xuất nhập khẩu.

Các nhà máy sản xuất bộ công cụ thử nghiệm không thể ngay lập tức mở rộng công suất. Ngoài ra, bộ công cụ còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn lâm sàng chặt chẽ, quá trình phê duyệt cho một cơ sở mới mất từ ​​6 đến 12 tháng.

Dịch bệnh bùng phát quá nhanh cũng khiến nguyên liệu thô sử dụng trong sản xuất thiết bị bị thiếu hụt trên toàn thế giới.

Benjamin Pinsky, người điều hành phòng thí nghiệm về virus SARS-CoV-2 ở Đại học Stanford, cho biết, có nhiều thách thức lớn trong khâu cung cấp thuốc thử và vật tư tiêu hao dùng trong thử nghiệm PCR.

Zhang, lãnh đạo công ty sản phẩm sinh học Nanjing Liming Bio, cho biết nhà máy có khả năng sản xuất 30.000 bộ xét nghiệm PCR mỗi ngày, nhưng dự định mua thêm hai máy để tăng sản lượng hàng ngày lên 100.000 đơn vị. Ông cho biết quá trình sản xuất rất phức tạp, trong khi hậu cần xuất khẩu thậm chí còn tồi tệ hơn.

"Bán bộ dụng cụ xét nghiệm kháng thể ở nước ngoài rất dễ, nhưng không quá năm công ty ở Trung Quốc có thể bán bộ dụng cụ xét nghiệm PCR ở nước ngoài, vì việc vận chuyển cần một môi trường ở âm 20 độ C", Zhang nói. "Nếu các công ty yêu cầu chuỗi vận chuyển lạnh, mức phí thậm chí còn cao hơn so với giá hàng hóa họ có thể bán".

Cũng cần nói thêm một điểm nữa, Trung Quốc chưa bao giờ là công ty hàng đầu thế giới về thiết bị chẩn đoán. Các công ty châu Âu và Mỹ thường thống trị thị trường, nhưng quỹ đạo lây lan của virus SARS-CoV-2 có nghĩa là Trung Quốc đã trở thành một nguồn cung quan trọng.

Tuy nhiên, tại thời điểm thiếu hụt như hiện nay, Tây Ban Nha và Philippines xác nhận trong bối cảnh khẩn cấp, tranh giành các mặt hàng y tế, vốn đã trở nên khan hiếm và có giá trị như bụi vàng, người mua nên luôn luôn cẩn trọng.

Hoàng Lan