NhatDuy
Writer
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố dự thảo khuyến nghị cải thiện hiệu quả của máy đo nồng độ oxy trong máu, đảm bảo kết quả chính xác hơn cho mọi tông màu da. Dự thảo tập trung vào các thử nghiệm lâm sàng và phi lâm sàng tiêu chuẩn, hướng dẫn các nhà sản xuất thu thập dữ liệu để đánh giá mức độ chính xác theo phạm vi sắc nét của đa dạng.
Lý do quan trọng: Trong đại dịch COVID-19, nghiên cứu đã tìm thấy máy đo oxy xung quanh không chính xác đối với những người có sắc tố da đậm. Điều này dẫn đến rủi ro tiềm ẩn trong dự đoán và điều trị. Vào năm 2023, FDA đã cảnh báo về vấn đề này và tổ chức một cuộc họp công bố để đánh giá lại các hành động hướng dẫn.
Nội dung cập nhật: Dự thảo khuyến nghị yêu cầu chuẩn hóa quy trình đánh giá sản phẩm bằng phương pháp chủ quan và khách quan. FDA cũng đề xuất xuất bản thông tin hiệu suất mới trên sản phẩm nhãn, áp dụng cho máy đo oxy dùng trong y tế, không bao gồm các thiết bị có thể thao tác hoặc không được FDA xem xét trước khi lưu hành.
FDA cho biết một số thiết bị hiện tại có thể đáp ứng tiêu chuẩn mới mà không cần thay đổi lớn. Nếu các nhà sản xuất chỉ cần cập nhật nhãn để phản ánh hiệu suất tương đương trên mọi sắc tố da, quy trình phê duyệt sẽ được thực hiện nhanh chóng trong vòng 30 ngày. Cơ quan khuyến khích các ý kiến đóng góp trước ngày 10 tháng 3 để hoàn thiện hướng dẫn cuối cùng.
Xu hướng lớn hơn: Nghiên cứu trên Tạp chí Y học New England năm 2020 chỉ ra rằng bệnh nhân da đen có nguy cơ bị thiếu oxy cao gấp ba lần nên với bệnh nhân da trắng do sai lệch từ máy đo oxy. Một số chuyên gia, như tại Trường Y khoa Johns Hopkins, đã chỉ trích cách FDA xử lý quy trình đánh giá và phê duyệt máy đo oxy.
Ngoài ra, sự kiện từ Trung tâm Y tế Cộng đồng Roots ở California nhấn mạnh rằng sự thiếu chính xác trong thiết bị này là một ví dụ điển hình về ảnh hưởng của phân biệt chủng tộc trong chăm sóc y tế. Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ cũng ghi nhận tỷ lệ tử vong do bệnh tim cao nhất ở người Mỹ da đen, có thể liên quan đến sai lệch trong công nghệ cảm biến ánh sáng.
Medtronic, một công ty công nghệ y tế lớn, đã tuyên bố ưu tiên cải thiện tính chất đa dạng trong nghiên cứu lâm sàng sẵn sàng và nâng cao độ chính xác cao của máy đo oxy. Các cải tiến gần đây được cho là sẽ hỗ trợ tốt hơn cho bệnh nhân, đặc biệt là những người có sắc tố da đậm.
Trên kỷ lục: Tiến sĩ Michelle Tarver của FDA nhấn mạnh rằng dự án phù hợp với mục tiêu lớn hơn cơ sở trong việc phát triển các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả, dựa trên những bằng chứng khoa học tốt nhất.
Đọc chi tiết tại đây: https://www.healthcareitnews.com/news/fda-updates-guidance-pulse-ox-devices-used-healthcare
Lý do quan trọng: Trong đại dịch COVID-19, nghiên cứu đã tìm thấy máy đo oxy xung quanh không chính xác đối với những người có sắc tố da đậm. Điều này dẫn đến rủi ro tiềm ẩn trong dự đoán và điều trị. Vào năm 2023, FDA đã cảnh báo về vấn đề này và tổ chức một cuộc họp công bố để đánh giá lại các hành động hướng dẫn.
Nội dung cập nhật: Dự thảo khuyến nghị yêu cầu chuẩn hóa quy trình đánh giá sản phẩm bằng phương pháp chủ quan và khách quan. FDA cũng đề xuất xuất bản thông tin hiệu suất mới trên sản phẩm nhãn, áp dụng cho máy đo oxy dùng trong y tế, không bao gồm các thiết bị có thể thao tác hoặc không được FDA xem xét trước khi lưu hành.
FDA cho biết một số thiết bị hiện tại có thể đáp ứng tiêu chuẩn mới mà không cần thay đổi lớn. Nếu các nhà sản xuất chỉ cần cập nhật nhãn để phản ánh hiệu suất tương đương trên mọi sắc tố da, quy trình phê duyệt sẽ được thực hiện nhanh chóng trong vòng 30 ngày. Cơ quan khuyến khích các ý kiến đóng góp trước ngày 10 tháng 3 để hoàn thiện hướng dẫn cuối cùng.
Xu hướng lớn hơn: Nghiên cứu trên Tạp chí Y học New England năm 2020 chỉ ra rằng bệnh nhân da đen có nguy cơ bị thiếu oxy cao gấp ba lần nên với bệnh nhân da trắng do sai lệch từ máy đo oxy. Một số chuyên gia, như tại Trường Y khoa Johns Hopkins, đã chỉ trích cách FDA xử lý quy trình đánh giá và phê duyệt máy đo oxy.
Ngoài ra, sự kiện từ Trung tâm Y tế Cộng đồng Roots ở California nhấn mạnh rằng sự thiếu chính xác trong thiết bị này là một ví dụ điển hình về ảnh hưởng của phân biệt chủng tộc trong chăm sóc y tế. Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ cũng ghi nhận tỷ lệ tử vong do bệnh tim cao nhất ở người Mỹ da đen, có thể liên quan đến sai lệch trong công nghệ cảm biến ánh sáng.
Medtronic, một công ty công nghệ y tế lớn, đã tuyên bố ưu tiên cải thiện tính chất đa dạng trong nghiên cứu lâm sàng sẵn sàng và nâng cao độ chính xác cao của máy đo oxy. Các cải tiến gần đây được cho là sẽ hỗ trợ tốt hơn cho bệnh nhân, đặc biệt là những người có sắc tố da đậm.
Trên kỷ lục: Tiến sĩ Michelle Tarver của FDA nhấn mạnh rằng dự án phù hợp với mục tiêu lớn hơn cơ sở trong việc phát triển các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả, dựa trên những bằng chứng khoa học tốt nhất.
Đọc chi tiết tại đây: https://www.healthcareitnews.com/news/fda-updates-guidance-pulse-ox-devices-used-healthcare
