NhatDuy
Writer
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tiến hành các bước quan trọng hỗ trợ phát triển, tiếp thị và giám sát các thiết bị y tế ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) một cách an toàn và effect. FDA sẽ đưa ra khuyến nghị chi tiết về hồ sơ thị, tài liệu cần thiết và quy trình giám sát trong sản phẩm suốt đời . Hướng dẫn mới này sẽ được công bố chính thức vào ngày 7 tháng 1 trên Công báo Liên bang.
FDA đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tham gia sớm và liên tục với các nhà phát triển để đảm bảo các kế hoạch thiết lập, phát triển, thử nghiệm và giám sát các thiết bị AI/ML được thực hiện hiện nay. Hướng dẫn mới không chỉ cung cấp khung pháp lý cho toàn bộ thiết bị vòng đời mà còn đề cập đến vấn đề minh bạch, kiểm soát thiên vị và quản lý rủi ro liên quan đến AI .
Troy Tazbaz, giám đốc Trung tâm Xuất sắc về Sức khỏe Kỹ thuật số của FDA, cho biết khuyến nghị này là kết quả từ kinh nghiệm phê duyệt hơn 1.000 thiết bị AI trước đó. Những bài học rút ra sẽ giúp các nhà phát triển từ giai đoạn khởi đầu đến toàn bộ vòng đời thiết bị.
Ngoài ra, FDA sẽ tổ chức hội thảo trực tuyến vào ngày 18 tháng 2 để thảo luận về các vấn đề xuất bản mới và ngày 14 tháng 1 để giới thiệu hướng dẫn về kế hoạch kiểm soát thay đổi (PCCP). Cơ quan này cũng sẽ tiếp tục nhận được ý kiến kiến trúc của họ vào ngày 7 tháng 4 nhằm thúc đẩy quy trình tối ưu hóa và nội dung khuyến nghị .
Trong bối cảnh AI đang thay đổi không ngừng và đặt ra nhiều công thức như thiên nhiên hoặc rủi ro đối với bệnh nhân, FDA nhấn mạnh rằng việc quản lý vòng đời thiết bị AI cần tập trung vào hiệu suất, tính đại diện và an toàn. Phương pháp tiếp cận toàn diện này cố gắng giải quyết các yếu tố quan trọng như chủng tộc, giới tính, độ tuổi và địa lý để đảm bảo thiết bị AI/ML phục vụ tốt cho mọi nhóm dân số .
Đọc chi tiết tại đây: https://www.healthcareitnews.com/ne...uidance-developers-ai-enabled-medical-devices
FDA đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tham gia sớm và liên tục với các nhà phát triển để đảm bảo các kế hoạch thiết lập, phát triển, thử nghiệm và giám sát các thiết bị AI/ML được thực hiện hiện nay. Hướng dẫn mới không chỉ cung cấp khung pháp lý cho toàn bộ thiết bị vòng đời mà còn đề cập đến vấn đề minh bạch, kiểm soát thiên vị và quản lý rủi ro liên quan đến AI .
Troy Tazbaz, giám đốc Trung tâm Xuất sắc về Sức khỏe Kỹ thuật số của FDA, cho biết khuyến nghị này là kết quả từ kinh nghiệm phê duyệt hơn 1.000 thiết bị AI trước đó. Những bài học rút ra sẽ giúp các nhà phát triển từ giai đoạn khởi đầu đến toàn bộ vòng đời thiết bị.
Ngoài ra, FDA sẽ tổ chức hội thảo trực tuyến vào ngày 18 tháng 2 để thảo luận về các vấn đề xuất bản mới và ngày 14 tháng 1 để giới thiệu hướng dẫn về kế hoạch kiểm soát thay đổi (PCCP). Cơ quan này cũng sẽ tiếp tục nhận được ý kiến kiến trúc của họ vào ngày 7 tháng 4 nhằm thúc đẩy quy trình tối ưu hóa và nội dung khuyến nghị .
Trong bối cảnh AI đang thay đổi không ngừng và đặt ra nhiều công thức như thiên nhiên hoặc rủi ro đối với bệnh nhân, FDA nhấn mạnh rằng việc quản lý vòng đời thiết bị AI cần tập trung vào hiệu suất, tính đại diện và an toàn. Phương pháp tiếp cận toàn diện này cố gắng giải quyết các yếu tố quan trọng như chủng tộc, giới tính, độ tuổi và địa lý để đảm bảo thiết bị AI/ML phục vụ tốt cho mọi nhóm dân số .
Đọc chi tiết tại đây: https://www.healthcareitnews.com/ne...uidance-developers-ai-enabled-medical-devices
