Thế Việt
Writer
Cuộc đối đầu gần đây giữa Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và hãng thiết bị đeo Whoop đã làm nổi bật một vấn đề ngày càng đáng báo động: ranh giới giữa một tính năng "chăm sóc sức khỏe" đơn thuần và một tính năng y tế thực thụ đang trở nên mờ nhạt một cách nguy hiểm, đặt người tiêu dùng vào một tình thế đầy rủi ro.
Câu chuyện bắt đầu vào ngày 15 tháng 7, khi FDA gửi một lá thư cảnh báo đến Whoop, hãng sản xuất thiết bị theo dõi thể chất được giới vận động viên ưa chuộng. FDA cho rằng tính năng mới "Blood Pressure Insights" (Phân tích Huyết áp) của Whoop đã vượt qua ranh giới và đang được quảng cáo như một thiết bị y tế mà không trải qua quy trình cấp phép cần thiết.
Phản ứng lại, Whoop đã rút ra một từ khóa quyền lực: "wellness" (chăm sóc sức khỏe). Trong thế giới công nghệ sức khỏe, "wellness" giống như một chiếc thẻ "miễn trừ". Các tính năng y tế cao cấp như đo điện tâm đồ (EKG) hay cảnh báo rung nhĩ đòi hỏi phải có sự cấp phép của các cơ quan quản lý. Trong khi đó, các tính năng "wellness" như đếm bước chân hay đo nồng độ oxy trong máu thì không. Chúng chỉ được xem là các công cụ giúp người dùng hình dung về các chỉ số sức khỏe của mình, mang tính chất "cho vui".
Tính năng của Whoop lại nằm ở một vùng xám. Nó hoạt động bằng cách yêu cầu người dùng sử dụng một máy đo huyết áp thông thường để hiệu chỉnh, sau đó thiết bị của Whoop sẽ sử dụng các chỉ số như nhịp tim và mô hình lưu thông máu để đưa ra một "ước tính" về huyết áp mỗi sáng.
FDA cho rằng việc "cung cấp ước tính huyết áp không phải là một chức năng có rủi ro thấp" và nó có thể khiến người dùng tự chẩn đoán mình bị cao hoặc hạ huyết áp. Ngược lại, Whoop "trân trọng không đồng ý" và cho rằng tính năng này chỉ tương tự như việc theo dõi nhịp thở khi ngủ – một tính năng "wellness" giúp họ có thể đưa sự đổi mới đến với người dùng một cách nhanh chóng hơn.
Cả hai bên đều có lý. Tuy nhiên, vấn đề cốt lõi nằm ở chỗ ngày càng có nhiều tính năng nằm ở giữa ranh giới này. Hãy lấy ví dụ về chiếc nhẫn thông minh Oura Ring. Tính năng "Symptom Radar" (Radar Triệu chứng) của nó có thể cảnh báo khi bạn "có dấu hiệu sớm của một sự thay đổi về sức khỏe". Nó nghe có vẻ giống như một chẩn đoán, nhưng lại được xem là một tính năng "wellness" vì nó không cho bạn biết bạn đang mắc bệnh gì.
Sự "nhập nhhem" này càng trở nên đáng lo ngại hơn khi các công ty lớn như Samsung và Apple được cho là đang phát triển các tính năng theo dõi huyết áp và đường huyết. Có khả năng các công ty này sẽ điều chỉnh cách hoạt động của các tính năng để chúng có thể được xếp vào danh mục "wellness", ví dụ như chỉ đưa ra các xu hướng thay vì các con số cụ thể, nhằm tránh quy trình cấp phép phức tạp của FDA.
"Có lẽ đã đến lúc chúng ta phải thừa nhận rằng 'wellness' không còn là một từ vô hại nữa," nhà báo Victoria Song của The Verge nhận định.
Vấn đề là, ngay cả các nhà báo công nghệ dày dạn kinh nghiệm đôi khi cũng phải vật lộn để có thể phân biệt được sự khác biệt tinh vi này. Vậy làm sao có thể kỳ vọng một người tiêu dùng thông thường làm được điều đó?
Trong một thế giới lý tưởng, các công ty sẽ ngừng sử dụng các thuật ngữ marketing mập mờ như "đã được chứng minh lâm sàng" và FDA sẽ có một khung quy định rõ ràng hơn. Nhưng trong thực tế, gánh nặng của việc phải phân biệt đâu là một công cụ y tế đáng tin cậy và đâu chỉ là một tính năng "cho vui" lại đang bị đặt lên vai của chính người tiêu dùng.
Cuộc chiến về ngữ nghĩa và chiếc thẻ "miễn trừ" mang tên "wellness"
Câu chuyện bắt đầu vào ngày 15 tháng 7, khi FDA gửi một lá thư cảnh báo đến Whoop, hãng sản xuất thiết bị theo dõi thể chất được giới vận động viên ưa chuộng. FDA cho rằng tính năng mới "Blood Pressure Insights" (Phân tích Huyết áp) của Whoop đã vượt qua ranh giới và đang được quảng cáo như một thiết bị y tế mà không trải qua quy trình cấp phép cần thiết.
Phản ứng lại, Whoop đã rút ra một từ khóa quyền lực: "wellness" (chăm sóc sức khỏe). Trong thế giới công nghệ sức khỏe, "wellness" giống như một chiếc thẻ "miễn trừ". Các tính năng y tế cao cấp như đo điện tâm đồ (EKG) hay cảnh báo rung nhĩ đòi hỏi phải có sự cấp phép của các cơ quan quản lý. Trong khi đó, các tính năng "wellness" như đếm bước chân hay đo nồng độ oxy trong máu thì không. Chúng chỉ được xem là các công cụ giúp người dùng hình dung về các chỉ số sức khỏe của mình, mang tính chất "cho vui".
Giữa vùng xám của quy định
Tính năng của Whoop lại nằm ở một vùng xám. Nó hoạt động bằng cách yêu cầu người dùng sử dụng một máy đo huyết áp thông thường để hiệu chỉnh, sau đó thiết bị của Whoop sẽ sử dụng các chỉ số như nhịp tim và mô hình lưu thông máu để đưa ra một "ước tính" về huyết áp mỗi sáng.
FDA cho rằng việc "cung cấp ước tính huyết áp không phải là một chức năng có rủi ro thấp" và nó có thể khiến người dùng tự chẩn đoán mình bị cao hoặc hạ huyết áp. Ngược lại, Whoop "trân trọng không đồng ý" và cho rằng tính năng này chỉ tương tự như việc theo dõi nhịp thở khi ngủ – một tính năng "wellness" giúp họ có thể đưa sự đổi mới đến với người dùng một cách nhanh chóng hơn.
Cả hai bên đều có lý. Tuy nhiên, vấn đề cốt lõi nằm ở chỗ ngày càng có nhiều tính năng nằm ở giữa ranh giới này. Hãy lấy ví dụ về chiếc nhẫn thông minh Oura Ring. Tính năng "Symptom Radar" (Radar Triệu chứng) của nó có thể cảnh báo khi bạn "có dấu hiệu sớm của một sự thay đổi về sức khỏe". Nó nghe có vẻ giống như một chẩn đoán, nhưng lại được xem là một tính năng "wellness" vì nó không cho bạn biết bạn đang mắc bệnh gì.
Khi người tiêu dùng phải tự mình phân biệt
Sự "nhập nhhem" này càng trở nên đáng lo ngại hơn khi các công ty lớn như Samsung và Apple được cho là đang phát triển các tính năng theo dõi huyết áp và đường huyết. Có khả năng các công ty này sẽ điều chỉnh cách hoạt động của các tính năng để chúng có thể được xếp vào danh mục "wellness", ví dụ như chỉ đưa ra các xu hướng thay vì các con số cụ thể, nhằm tránh quy trình cấp phép phức tạp của FDA.
"Có lẽ đã đến lúc chúng ta phải thừa nhận rằng 'wellness' không còn là một từ vô hại nữa," nhà báo Victoria Song của The Verge nhận định.
Vấn đề là, ngay cả các nhà báo công nghệ dày dạn kinh nghiệm đôi khi cũng phải vật lộn để có thể phân biệt được sự khác biệt tinh vi này. Vậy làm sao có thể kỳ vọng một người tiêu dùng thông thường làm được điều đó?
Trong một thế giới lý tưởng, các công ty sẽ ngừng sử dụng các thuật ngữ marketing mập mờ như "đã được chứng minh lâm sàng" và FDA sẽ có một khung quy định rõ ràng hơn. Nhưng trong thực tế, gánh nặng của việc phải phân biệt đâu là một công cụ y tế đáng tin cậy và đâu chỉ là một tính năng "cho vui" lại đang bị đặt lên vai của chính người tiêu dùng.
