Trung Quốc sắp đưa vào lưu hành thuốc chống béo phì tự phát triển

[Homelander The Seven]

Khi nhu cầu thuốc giảm cân toàn cầu tăng vọt, Trung Quốc sắp phê duyệt loại thuốc giảm béo đầu tiên do nước này phát triển với cơ chế kép mazdutide, do công ty Innovent Biologics tại Giang Tô nghiên cứu. Sau khi hoàn thành thành công thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, kết quả công bố trên The New England Journal of Medicine ngày 24/5/2025, mazdutide có thể ra mắt cuối năm nay, hứa hẹn trở thành át chủ bài cho cuộc chiến chống béo phì tại Trung Quốc. Khác với các đối thủ như semaglutide (Ozempic), mazdutide không chỉ nhắm đến thụ thể GLP-1 mà còn kích hoạt thụ thể glucagon (GCGR), vừa giảm thèm ăn vừa tăng trao đổi chất.

Thử nghiệm GLORY-1 giai đoạn 3, do GS. Ji Linong từ Bệnh viện Nhân dân Đại học Bắc Kinh dẫn đầu hợp tác với 15 chuyên gia nội tiết và tim mạch trên toàn Trung Quốc, đã tuyển 610 người lớn bị béo phì (BMI ≥28) hoặc thừa cân (BMI 24–<28) kèm ít nhất một biến chứng liên quan, như tiểu đường tuýp 2 hoặc cao huyết áp. Thử nghiệm kéo dài 48 tuần với các nhóm tiêm mazdutide 4 mg, 6 mg, hoặc giả dược hàng tuần, đo lường tỷ lệ giảm cân và tỷ lệ người giảm ≥5% cân nặng tại tuần 32.

Kết quả thật đáng kinh ngạc:

• Liều 6 mg: Giảm trung bình 14,01% cân nặng sau 48 tuần (so với 0,3% ở nhóm giả dược), với 49,5% người giảm ≥15% cân. Ở tuần 32, 84% đạt giảm ≥5%.
• Liều 4 mg: Giảm 11% cân nặng, với 35,7% người giảm ≥15%.
• Lợi ích trao đổi chất: Mazdutide giảm tới 80,24% mỡ gan ở những người có mỡ gan cao, đồng thời hạ huyết áp, mỡ máu, axit uric, và cải thiện độ nhạy insulin.
• Tác dụng phụ: Chủ yếu là vấn đề tiêu hóa nhẹ đến trung bình (buồn nôn, tiêu chảy, nôn) với tỷ lệ ngừng thuốc thấp (0,5% ở liều 6 mg, 1,5% ở 4 mg). Tăng nhịp tim nhẹ (2,6 bpm) cũng được ghi nhận.

Công bố trên NEJM, GLORY-1 là nghiên cứu thuốc chuyển hóa đầu tiên của Trung Quốc đăng trên tạp chí y khoa hàng đầu, đánh dấu bước tiến lớn cho công nghệ sinh học nước này. Một bài bình luận trên NEJM lưu ý nhóm thử nghiệm trẻ hơn (độ tuổi trung bình ~40) và tỷ lệ bệnh gan cao hơn so với các thử nghiệm quốc tế, cho thấy Trung Quốc tập trung vào điều trị sớm hoặc phản ánh đặc điểm béo phì hiện đại ở đây. GS. Ji nhấn mạnh: “Hướng dẫn điều trị béo phì toàn cầu chủ yếu dựa trên người da trắng, chưa phù hợp với người châu Á. Chúng ta cần dữ liệu riêng cho Trung Quốc!”

GS. Ji cho biết cơ chế kép giúp mazdutide giảm mỡ gan tới 80%, vượt xa các thuốc GLP-1 đơn trị. Nó còn cải thiện các chỉ số tim mạch như huyết áp và mỡ máu, khiến mazdutide trở thành ứng viên thế hệ mới cạnh tranh với semaglutide. So với mức giảm 15–17% cân nặng của semaglutide sau 68 tuần, mazdutide đạt 14% chỉ trong 48 tuần, lợi ích trao đổi chất nổi bật. Thử nghiệm tiếp theo, GLORY-3 (so sánh trực tiếp với semaglutide) sẽ làm rõ hơn ưu thế này.

Trung Quốc đang đối mặt khủng hoảng béo phì với hơn 300 triệu người thừa cân hoặc béo phì, dự kiến tăng lên 630 triệu vào năm 2050. Tỷ lệ tử vong liên quan béo phì tăng từ 5,7% năm 1990 lên 11,1% năm 2019. Tháng 3/2025, Ủy ban Y tế Quốc gia mở phòng khám quản lý cân nặng trên toàn quốc, nhấn mạnh điều trị an toàn. Mazdutide được FIERCE Pharma xếp vào Top 10 Thuốc Hứa Hẹn 2025 có thể là “vũ khí” cho các phòng khám này, hỗ trợ dinh dưỡng và tập luyện.

Thị trường thuốc giảm cân và tiểu đường tại Trung Quốc dự kiến đạt 14,9 tỷ nhân dân tệ (2,1 tỷ USD) vào 2030. Dù Novo Nordisk (semaglutide) và Eli Lilly (tirzepatide) dẫn đầu toàn cầu, mazdutide với nghiên cứu nội địa và cơ chế kép giúp Innovent chiếm lợi thế tại Trung Quốc. Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA) của mazdutide đang được Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (NMPA) xem xét, dự kiến phê duyệt năm 2025. Với 10,2 tỷ nhân dân tệ dự trữ tiền mặt và lợi nhuận đầu tiên năm 2024, Innovent sẵn sàng đưa mazdutide ra thị trường.