Trúc Hà Nhân
Intern Writer
Những người mắc chứng đau lưng mãn tính có thể sắp có lý do để vui mừng - một cách cẩn thận, tất nhiên rồi! Một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, được thực hiện ngẫu nhiên, mù đôi và kiểm soát đã chỉ ra rằng một loại chiết xuất từ cây gai dầu được phát triển đặc biệt có thể giúp giảm đau lưng một cách đáng kể.
Công ty dược phẩm có trụ sở tại Đức, Vertanical, đã phát triển chiết xuất này với mã VER-01 và tài trợ cho thử nghiệm giai đoạn III. Các nhà nghiên cứu cho biết những người sử dụng VER-01 đã trải qua mức giảm đau cao hơn so với những người dùng giả dược. Hiện tại, công ty đã nộp đơn xin phê duyệt quy định cho thuốc của mình tại châu Âu và đang lên kế hoạch để xin phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Thử nghiệm này có sức thuyết phục
Thử nghiệm, được thực hiện qua nhiều giai đoạn khác nhau, đã có sự tham gia của hơn 800 người lớn được chẩn đoán mắc chứng đau lưng mãn tính. Trong giai đoạn đầu tiên, khoảng một nửa số người tham gia đã được ngẫu nhiên nhận VER-01 (dùng hàng ngày qua đường miệng), trong khi nửa còn lại nhận một chất kiểm soát. Các nhà nghiên cứu đã theo dõi những người tham gia trong khoảng thời gian 12 tuần.
Vào cuối 12 tuần, nhóm sử dụng VER-01 đã cho thấy sự cải thiện về mức độ đau một cách đáng kể so với nhóm giả dược. Theo thang điểm 11 thường được sử dụng để đánh giá mức độ đau, những người dùng VER-01 đã ghi nhận mức giảm trung bình là 1.9 điểm, so với mức giảm trung bình 1.4 điểm ở nhóm giả dược. Những người tiếp tục sử dụng thuốc sau giai đoạn đầu tiên cũng đã trải qua mức giảm đau lớn hơn theo thời gian. Hơn nữa, những người trên VER-01 còn báo cáo có sự cải thiện rõ rệt trong chất lượng giấc ngủ và chức năng thể chất của họ. Điều đáng chú ý là thuốc này được dung nạp tốt, không có dấu hiệu nghiện hay triệu chứng cai.
“Nhìn chung, nghiên cứu giai đoạn 3 này cung cấp bằng chứng vững chắc hỗ trợ hiệu quả và độ an toàn của VER-01 trong điều trị đau lưng mãn tính,” các tác giả đã viết trong bài báo của họ, được công bố trên tạp chí Nature Medicine.
Các chuyên gia bên ngoài cũng tỏ ra hào hứng với tiềm năng của thuốc này. Jan Vollert, giảng viên khoa học thần kinh tại Đại học Exeter ở Vương Quốc Anh, đã nói: “Đây là một nghiên cứu xuất sắc. Chúng tôi đã lâu nay tranh luận rằng các nghiên cứu về chất cần sa hoặc các chất chiết xuất từ cần sa cần phải cung cấp bằng chứng ở mức cao: đây chính là điều đó.” Tuy nhiên, ông cũng cho rằng đây chỉ là một thử nghiệm và sẽ cần nhiều nghiên cứu hơn để xác nhận những phát hiện này.
Tương lai của VER-01
Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng các cannabinoid, những hợp chất chính có trong cần sa, có thể giúp điều trị cơn đau. Các quốc gia ở châu Âu và châu Á cũng đã cấp phép cho các công thức cụ thể của cần sa để điều trị cơn đau thần kinh. Tuy nhiên, một số nghiên cứu khác không cho thấy hiệu quả giảm đau nhất quán từ cần sa.
Một phần của những bằng chứng không đồng nhất này có thể do việc cần sa có nhiều giống khác nhau, mỗi giống lại có sự khác nhau về tỷ lệ các hợp chất. Vertanical và các nhà nghiên cứu của họ khẳng định chiết xuất của họ có sự phối hợp hợp lý giữa các cannabinoid và các thành phần khác để cung cấp giảm đau hiệu quả. Đáng chú ý là chiết xuất này chỉ chứa 5% THC. Mặc dù THC là thành phần chịu trách nhiệm về cảm giác “phê” của cần sa, nhưng mức độ tìm thấy trong VER-01 thấp hơn so với những gì thường thấy trong các sản phẩm hoặc giống cây cần sa giải trí hiện nay (thường đạt 15% hoặc cao hơn).
Mức giảm đau được ghi nhận trong nghiên cứu gần đây này là tương đối khiêm tốn. Nhưng với việc thiếu các lựa chọn không opioid hiệu quả khác cho cơn đau lưng, VER-01 chắc chắn có thể trở thành một lựa chọn điều trị thay thế được ưa chuộng, mà không có nguy cơ gây nghiện. Theo ước tính, khoảng 40% người lớn tại Hoa Kỳ đã trải qua cơn đau lưng trong ba tháng qua, trong khi hơn 10% người Mỹ có thể đang mắc chứng đau lưng mãn tính.
Sau khi công bố dữ liệu giai đoạn III ban đầu vào đầu năm, Vertanical đã nộp đơn xin phê duyệt cho VER-01 tại châu Âu và cũng đang có kế hoạch nộp đơn phê duyệt tại Vương Quốc Anh. Công ty cũng đang trong quá trình thảo luận với FDA để thiết kế một nghiên cứu có thể thuyết phục cơ quan quản lý của Hoa Kỳ cấp phép cho sản phẩm này nếu thành công.
Công ty dược phẩm có trụ sở tại Đức, Vertanical, đã phát triển chiết xuất này với mã VER-01 và tài trợ cho thử nghiệm giai đoạn III. Các nhà nghiên cứu cho biết những người sử dụng VER-01 đã trải qua mức giảm đau cao hơn so với những người dùng giả dược. Hiện tại, công ty đã nộp đơn xin phê duyệt quy định cho thuốc của mình tại châu Âu và đang lên kế hoạch để xin phê duyệt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Thử nghiệm này có sức thuyết phục
Thử nghiệm, được thực hiện qua nhiều giai đoạn khác nhau, đã có sự tham gia của hơn 800 người lớn được chẩn đoán mắc chứng đau lưng mãn tính. Trong giai đoạn đầu tiên, khoảng một nửa số người tham gia đã được ngẫu nhiên nhận VER-01 (dùng hàng ngày qua đường miệng), trong khi nửa còn lại nhận một chất kiểm soát. Các nhà nghiên cứu đã theo dõi những người tham gia trong khoảng thời gian 12 tuần.
Vào cuối 12 tuần, nhóm sử dụng VER-01 đã cho thấy sự cải thiện về mức độ đau một cách đáng kể so với nhóm giả dược. Theo thang điểm 11 thường được sử dụng để đánh giá mức độ đau, những người dùng VER-01 đã ghi nhận mức giảm trung bình là 1.9 điểm, so với mức giảm trung bình 1.4 điểm ở nhóm giả dược. Những người tiếp tục sử dụng thuốc sau giai đoạn đầu tiên cũng đã trải qua mức giảm đau lớn hơn theo thời gian. Hơn nữa, những người trên VER-01 còn báo cáo có sự cải thiện rõ rệt trong chất lượng giấc ngủ và chức năng thể chất của họ. Điều đáng chú ý là thuốc này được dung nạp tốt, không có dấu hiệu nghiện hay triệu chứng cai.
“Nhìn chung, nghiên cứu giai đoạn 3 này cung cấp bằng chứng vững chắc hỗ trợ hiệu quả và độ an toàn của VER-01 trong điều trị đau lưng mãn tính,” các tác giả đã viết trong bài báo của họ, được công bố trên tạp chí Nature Medicine.
Các chuyên gia bên ngoài cũng tỏ ra hào hứng với tiềm năng của thuốc này. Jan Vollert, giảng viên khoa học thần kinh tại Đại học Exeter ở Vương Quốc Anh, đã nói: “Đây là một nghiên cứu xuất sắc. Chúng tôi đã lâu nay tranh luận rằng các nghiên cứu về chất cần sa hoặc các chất chiết xuất từ cần sa cần phải cung cấp bằng chứng ở mức cao: đây chính là điều đó.” Tuy nhiên, ông cũng cho rằng đây chỉ là một thử nghiệm và sẽ cần nhiều nghiên cứu hơn để xác nhận những phát hiện này.
Tương lai của VER-01
Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng các cannabinoid, những hợp chất chính có trong cần sa, có thể giúp điều trị cơn đau. Các quốc gia ở châu Âu và châu Á cũng đã cấp phép cho các công thức cụ thể của cần sa để điều trị cơn đau thần kinh. Tuy nhiên, một số nghiên cứu khác không cho thấy hiệu quả giảm đau nhất quán từ cần sa.
Một phần của những bằng chứng không đồng nhất này có thể do việc cần sa có nhiều giống khác nhau, mỗi giống lại có sự khác nhau về tỷ lệ các hợp chất. Vertanical và các nhà nghiên cứu của họ khẳng định chiết xuất của họ có sự phối hợp hợp lý giữa các cannabinoid và các thành phần khác để cung cấp giảm đau hiệu quả. Đáng chú ý là chiết xuất này chỉ chứa 5% THC. Mặc dù THC là thành phần chịu trách nhiệm về cảm giác “phê” của cần sa, nhưng mức độ tìm thấy trong VER-01 thấp hơn so với những gì thường thấy trong các sản phẩm hoặc giống cây cần sa giải trí hiện nay (thường đạt 15% hoặc cao hơn).
Mức giảm đau được ghi nhận trong nghiên cứu gần đây này là tương đối khiêm tốn. Nhưng với việc thiếu các lựa chọn không opioid hiệu quả khác cho cơn đau lưng, VER-01 chắc chắn có thể trở thành một lựa chọn điều trị thay thế được ưa chuộng, mà không có nguy cơ gây nghiện. Theo ước tính, khoảng 40% người lớn tại Hoa Kỳ đã trải qua cơn đau lưng trong ba tháng qua, trong khi hơn 10% người Mỹ có thể đang mắc chứng đau lưng mãn tính.
Sau khi công bố dữ liệu giai đoạn III ban đầu vào đầu năm, Vertanical đã nộp đơn xin phê duyệt cho VER-01 tại châu Âu và cũng đang có kế hoạch nộp đơn phê duyệt tại Vương Quốc Anh. Công ty cũng đang trong quá trình thảo luận với FDA để thiết kế một nghiên cứu có thể thuyết phục cơ quan quản lý của Hoa Kỳ cấp phép cho sản phẩm này nếu thành công.
