Pfizer đã đệ đơn kiện vi phạm bằng sáng chế đối với Samsung Bioepis lên Tòa án Liên bang Úc để đình chỉ việc bán SB4, thuốc tương tự sinh học với Enbrel, phương pháp điều trị bệnh tự miễn của Pfizer. (Thuốc tương tự sinh học là thuốc có cấu trúc và chức năng tương tự với một thuốc sinh học khác).
Đây là lần đầu tiên Pfizer đâm đơn kiện một công ty công nghệ sinh học Hàn Quốc. Vụ kiện rất bất thường khi SB4 đã được ra mắt từ nhiều năm trước. Một số nhà phân tích cho rằng, động thái này của Pfizer là nỗ lực nhằm kiểm soát Samsung Bioepis, khi mà tập đoàn Samsung bắt đầu nghiêm túc đầu tư vào mảng dược phẩm thông qua việc hợp nhất Samsung Biologics và Samsung Bioepis.
Pfizer nắm quyền bán Enbrel điều trị bệnh tự miễn bên ngoài Bắc Mỹ. Loại thuốc này được phát triển bởi công ty dược phẩm Immunex của Mỹ. Amgen, một gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu, đã mua lại Immunex thông qua một thương vụ M&A và hiện đang nắm giữ bằng sáng chế ban đầu. Pfizer chịu trách nhiệm bán Enbrel trên toàn thế giới ngoại trừ khu vực Bắc Mỹ thông qua một thỏa thuận với Amgen. Bằng sáng chế chính của Enbrel đã hết hạn vào năm 2012, nhưng đã được gia hạn thêm đến 2028 chỉ riêng tại thị trường Mỹ.
Samsung Bioepis đã phát triển SB4 vào năm 2015 khi bằng sáng chế của Enbrel kết thúc. Hiện tại, SB4 đang được bán với tên gọi Benepali ở Châu Âu, Etocobo ở Mỹ và Bransys ở Úc. Năm 2021, doanh số SB4 đạt 561,6 triệu USD, chiếm 44,7% tổng doanh thu của Samsung Bioepis (1255,1 triệu USD). Ở châu Âu, SB4 đã vượt qua Enbrel và chiếm hơn 40% thị phần.
Tuy nhiên, tại Mỹ, Amgen đã đệ đơn kiện ngay sau khi SB4 nhận được phê duyệt tiếp thị từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào năm 2019. Tòa án đã phán quyết phần thắng nghiêng về phía Amgen, và Samsung Bioepis không thể bán thuốc ở Mỹ cho đến năm 2029.
Các chuyên gia phân tích cho rằng vụ kiện của Pfizer là động thái chiến lược của gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu nhằm kiểm soát Samsung Bioepis. Thông thường, những công ty đệ đơn kiện khi muốn ngăn cản việc bán thuốc hoặc vi phạm bằng sáng chế tại thời điểm bằng sáng chế hết hạn, hoặc tại thời điểm một loại thuốc tương tự sinh học khác được duyệt.
Song, Pfizer lại đệ đơn sau hơn 6 năm SB4 được bán ở Australia. Hãng dược phẩm tin rằng Samsung Bioepis đã vi phạm bằng sáng chế về quy trình sản xuất và yêu cầu bồi thường thiệt hại từ việc bán SB4 gây ra.
Nhìn theo hướng tích cực, vụ kiện này sẽ thúc đẩy quá trình phát triển các loại thuốc mới của Samsung Biologics. Lee Seung-gyu, Phó chủ tịch Tổ chức Công nghiệp Công nghệ Sinh học Hàn Quốc cho biết: “Samsung đang mở rộng hoạt động kinh doanh CMO (nhà cung cấp chìa khóa trao tay) và CDMO (nhà phát triển và cung cấp chìa khóa trao tay) với mục tiêu trở thành công ty số một thế giới. Tuy nhiên, có khả năng cao công ty sẽ nhanh chóng đổi hướng sang phát triển thuốc mới do tranh chấp về quyền sở hữu trí tuệ đang bùng nổ trong thị trường thuốc tương tự sinh học”.
Nguồn: Business Korea
Pfizer nắm quyền bán Enbrel điều trị bệnh tự miễn bên ngoài Bắc Mỹ. Loại thuốc này được phát triển bởi công ty dược phẩm Immunex của Mỹ. Amgen, một gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu, đã mua lại Immunex thông qua một thương vụ M&A và hiện đang nắm giữ bằng sáng chế ban đầu. Pfizer chịu trách nhiệm bán Enbrel trên toàn thế giới ngoại trừ khu vực Bắc Mỹ thông qua một thỏa thuận với Amgen. Bằng sáng chế chính của Enbrel đã hết hạn vào năm 2012, nhưng đã được gia hạn thêm đến 2028 chỉ riêng tại thị trường Mỹ.
Samsung Bioepis đã phát triển SB4 vào năm 2015 khi bằng sáng chế của Enbrel kết thúc. Hiện tại, SB4 đang được bán với tên gọi Benepali ở Châu Âu, Etocobo ở Mỹ và Bransys ở Úc. Năm 2021, doanh số SB4 đạt 561,6 triệu USD, chiếm 44,7% tổng doanh thu của Samsung Bioepis (1255,1 triệu USD). Ở châu Âu, SB4 đã vượt qua Enbrel và chiếm hơn 40% thị phần.
Tuy nhiên, tại Mỹ, Amgen đã đệ đơn kiện ngay sau khi SB4 nhận được phê duyệt tiếp thị từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào năm 2019. Tòa án đã phán quyết phần thắng nghiêng về phía Amgen, và Samsung Bioepis không thể bán thuốc ở Mỹ cho đến năm 2029.
Các chuyên gia phân tích cho rằng vụ kiện của Pfizer là động thái chiến lược của gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu nhằm kiểm soát Samsung Bioepis. Thông thường, những công ty đệ đơn kiện khi muốn ngăn cản việc bán thuốc hoặc vi phạm bằng sáng chế tại thời điểm bằng sáng chế hết hạn, hoặc tại thời điểm một loại thuốc tương tự sinh học khác được duyệt.
Song, Pfizer lại đệ đơn sau hơn 6 năm SB4 được bán ở Australia. Hãng dược phẩm tin rằng Samsung Bioepis đã vi phạm bằng sáng chế về quy trình sản xuất và yêu cầu bồi thường thiệt hại từ việc bán SB4 gây ra.
Nhìn theo hướng tích cực, vụ kiện này sẽ thúc đẩy quá trình phát triển các loại thuốc mới của Samsung Biologics. Lee Seung-gyu, Phó chủ tịch Tổ chức Công nghiệp Công nghệ Sinh học Hàn Quốc cho biết: “Samsung đang mở rộng hoạt động kinh doanh CMO (nhà cung cấp chìa khóa trao tay) và CDMO (nhà phát triển và cung cấp chìa khóa trao tay) với mục tiêu trở thành công ty số một thế giới. Tuy nhiên, có khả năng cao công ty sẽ nhanh chóng đổi hướng sang phát triển thuốc mới do tranh chấp về quyền sở hữu trí tuệ đang bùng nổ trong thị trường thuốc tương tự sinh học”.
Nguồn: Business Korea
