Jimmy
Moderator
Một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn ở Nam Phi và Uganda đã cho thấy rằng tiêm một loại thuốc dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) mới hai lần một năm giúp phụ nữ trẻ được bảo vệ hoàn toàn khỏi nhiễm HIV.
Thử nghiệm đã kiểm tra xem liệu tiêm lenacapavir sáu tháng một lần có bảo vệ tốt hơn chống nhiễm HIV so với hai loại thuốc khác, cả hai đều là thuốc uống hàng ngày hay không. Cả ba loại thuốc đều là thuốc dự phòng trước phơi nhiễm (hoặc PrEP).
Chi tiết thử nghiệm
Thử nghiệm Mục đích 1 với 5.000 người tham gia đã diễn ra tại ba địa điểm ở Uganda và 25 địa điểm ở Nam Phi để kiểm tra hiệu quả của lenacapavir và hai loại thuốc khác.
Lenacapavir (Len LA) là một chất ức chế capsid dung hợp. Nó can thiệp vào capsid của HIV, một lớp vỏ protein bảo vệ vật liệu di truyền và các enzym cần thiết cho quá trình nhân lên của HIV. Nó được tiêm ngay dưới da, sáu tháng một lần.
Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, do nhà phát triển thuốc Gilead Sciences tài trợ, đã kiểm tra một số điều.
Điều đầu tiên là liệu tiêm lenacapavir sáu tháng một lần có an toàn hay không và sẽ bảo vệ tốt hơn chống nhiễm HIV như PrEP cho phụ nữ trong độ tuổi từ 16 đến 25 so với Truvada F/TDF, một loại thuốc PrEP uống hàng ngày được sử dụng rộng rãi và đã có sẵn hơn một thập kỷ.
Thứ hai, thử nghiệm cũng kiểm tra xem Descovy F/TAF, một loại thuốc uống hàng ngày mới hơn, có hiệu quả như F/TDF hay không. F/TAF mới hơn có đặc tính dược động học vượt trội so với F/TDF. Dược động học liên quan đến sự di chuyển của thuốc vào, qua và ra khỏi cơ thể. F/TAF là một viên thuốc nhỏ hơn và đang được sử dụng ở nam giới và phụ nữ chuyển giới ở các nước có thu nhập cao.
Thử nghiệm có ba nhóm. Phụ nữ trẻ được chỉ định ngẫu nhiên vào một trong các nhóm theo tỷ lệ 2:2:1 (Len LA: F/TAF uống: F/TDF uống) theo cách mù đôi. Điều này có nghĩa là cả người tham gia và nhà nghiên cứu đều không biết người tham gia đang điều trị bằng phương pháp nào cho đến khi thử nghiệm lâm sàng kết thúc.
Ở miền đông và miền nam châu Phi, phụ nữ trẻ là nhóm dân số gánh chịu hậu quả nặng nề nhất của các ca nhiễm HIV mới. Họ cũng thấy chế độ PrEP hàng ngày khó duy trì, vì một số lý do xã hội và cấu trúc.
Trong giai đoạn ngẫu nhiên của thử nghiệm, không ai trong số 2.134 phụ nữ được điều trị bằng lenacapavir bị nhiễm HIV. Có hiệu quả 100 phần trăm.
Ngược lại, 16/1.068 phụ nữ (hoặc 1,5%) dùng Truvada (F/TDF) và 39/2.136 (1,8%) dùng Descovy (F/TAF) bị nhiễm virus HIV.
Kết quả tại một đánh giá gần đây của ban giám sát an toàn dữ liệu độc lập đã dẫn đến khuyến nghị rằng giai đoạn "mù" của thử nghiệm nên được dừng lại và tất cả những người tham gia nên được cung cấp lựa chọn PrEP.
Ban này là một ủy ban độc lập gồm các chuyên gia được thành lập khi bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng. Họ xem xét dữ liệu không bị che ở những thời điểm quy định trong quá trình thử nghiệm để theo dõi tiến độ và an toàn. Họ đảm bảo rằng một thử nghiệm không được tiếp tục nếu có tác hại hoặc lợi ích rõ ràng ở nhóm này so với nhóm khác.
Ý nghĩa của những thử nghiệm này là gì?
Bước đột phá này mang đến hy vọng lớn rằng chúng ta có một công cụ phòng ngừa đã được chứng minh, hiệu quả cao để bảo vệ mọi người khỏi HIV.
Có 1,3 triệu ca nhiễm HIV mới trên toàn cầu trong năm qua. Mặc dù con số đó ít hơn so với 2 triệu ca nhiễm được ghi nhận vào năm 2010, nhưng rõ ràng là với tốc độ này, chúng ta sẽ không đạt được mục tiêu nhiễm HIV mới mà UNAIDS đặt ra cho năm 2025 (dưới 500.000 trên toàn cầu) hoặc thậm chí có khả năng là mục tiêu chấm dứt AIDS vào năm 2030.
PrEP không phải là công cụ phòng ngừa duy nhất.
PrEP nên được cung cấp cùng với tự xét nghiệm HIV, tiếp cận với bao cao su, sàng lọc và điều trị các bệnh lây truyền qua đường tình dục và tiếp cận với biện pháp tránh thai cho phụ nữ có khả năng sinh con.
Ngoài ra, nam thanh niên nên được khuyến nghị cắt bao quy đầu vì lý do sức khỏe.
Nhưng bất chấp những lựa chọn này, chúng tôi vẫn chưa thực sự đạt đến điểm mà chúng tôi có thể ngăn chặn các ca nhiễm trùng mới, đặc biệt là ở những người trẻ tuổi.
Đối với những người trẻ tuổi, việc quyết định hàng ngày nên uống thuốc hay dùng bao cao su hoặc uống thuốc vào thời điểm quan hệ tình dục có thể rất khó khăn.
Các nhà khoa học và nhà hoạt động về HIV hy vọng rằng những người trẻ tuổi có thể thấy rằng chỉ phải đưa ra "quyết định phòng ngừa" này hai lần một năm có thể làm giảm tính khó lường và rào cản.
Đối với một phụ nữ trẻ khó khăn khi đến gặp bác sĩ tại phòng khám ở thị trấn hoặc không thể giữ thuốc mà không phải đối mặt với sự kỳ thị hoặc bạo lực, thì tiêm chỉ hai lần một năm là lựa chọn có thể giúp cô ấy không bị nhiễm HIV.
Giờ sao?
Kế hoạch là thử nghiệm Mục đích 1 sẽ tiếp tục nhưng bây giờ là trong giai đoạn "mở". Điều này có nghĩa là những người tham gia nghiên cứu sẽ được "bỏ mù": họ sẽ được cho biết liệu họ thuộc nhóm TDF "tiêm" hay uống hay nhóm TAF uống.
Họ sẽ được cung cấp lựa chọn PrEP mà họ muốn khi thử nghiệm tiếp tục.
Một thử nghiệm chị em cũng đang được tiến hành: Mục đích 2 đang được tiến hành ở một số khu vực bao gồm một số địa điểm ở Châu Phi dành cho nam giới chuyển giới, người chuyển giới và người không phân biệt giới tính có quan hệ tình dục đồng giới.
Điều quan trọng là phải tiến hành thử nghiệm ở các nhóm khác nhau vì chúng tôi đã thấy sự khác biệt về hiệu quả. Việc quan hệ tình dục qua đường hậu môn hay ****** là điều quan trọng và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả.
Bao lâu nữa thì thuốc được tung ra?
Một tuyên bố của Gilead Sciences cho biết, trong vòng vài tháng tới, công ty sẽ gửi hồ sơ với tất cả các kết quả cho một số cơ quan quản lý quốc gia, đặc biệt là cơ quan quản lý của Uganda và Nam Phi.
Tổ chức Y tế Thế giới cũng sẽ xem xét dữ liệu và có thể đưa ra khuyến nghị.
Sau đó, chúng tôi hy vọng rằng loại thuốc mới này sẽ được áp dụng vào các hướng dẫn của WHO và quốc gia.
Chúng tôi cũng hy vọng rằng chúng tôi có thể bắt đầu thấy loại thuốc này được thử nghiệm trong nhiều nghiên cứu hơn để hiểu rõ hơn cách kết hợp nó vào các môi trường thực tế.
Giá cả là một yếu tố quan trọng để đảm bảo khả năng tiếp cận và phân phối trong khu vực công, nơi rất cần nó.
Gilead Sciences cho biết họ sẽ cấp giấy phép cho các công ty sản xuất thuốc generic, đây là một cách quan trọng khác để giảm giá.
Trong một thế giới lý tưởng, các chính phủ sẽ có thể mua được thứ này với giá cả phải chăng và nó sẽ được cung cấp cho tất cả những ai muốn nó và cần được bảo vệ khỏi HIV.
Thử nghiệm đã kiểm tra xem liệu tiêm lenacapavir sáu tháng một lần có bảo vệ tốt hơn chống nhiễm HIV so với hai loại thuốc khác, cả hai đều là thuốc uống hàng ngày hay không. Cả ba loại thuốc đều là thuốc dự phòng trước phơi nhiễm (hoặc PrEP).
Chi tiết thử nghiệm
Thử nghiệm Mục đích 1 với 5.000 người tham gia đã diễn ra tại ba địa điểm ở Uganda và 25 địa điểm ở Nam Phi để kiểm tra hiệu quả của lenacapavir và hai loại thuốc khác.
Lenacapavir (Len LA) là một chất ức chế capsid dung hợp. Nó can thiệp vào capsid của HIV, một lớp vỏ protein bảo vệ vật liệu di truyền và các enzym cần thiết cho quá trình nhân lên của HIV. Nó được tiêm ngay dưới da, sáu tháng một lần.
Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, do nhà phát triển thuốc Gilead Sciences tài trợ, đã kiểm tra một số điều.
Điều đầu tiên là liệu tiêm lenacapavir sáu tháng một lần có an toàn hay không và sẽ bảo vệ tốt hơn chống nhiễm HIV như PrEP cho phụ nữ trong độ tuổi từ 16 đến 25 so với Truvada F/TDF, một loại thuốc PrEP uống hàng ngày được sử dụng rộng rãi và đã có sẵn hơn một thập kỷ.
Thứ hai, thử nghiệm cũng kiểm tra xem Descovy F/TAF, một loại thuốc uống hàng ngày mới hơn, có hiệu quả như F/TDF hay không. F/TAF mới hơn có đặc tính dược động học vượt trội so với F/TDF. Dược động học liên quan đến sự di chuyển của thuốc vào, qua và ra khỏi cơ thể. F/TAF là một viên thuốc nhỏ hơn và đang được sử dụng ở nam giới và phụ nữ chuyển giới ở các nước có thu nhập cao.
Thử nghiệm có ba nhóm. Phụ nữ trẻ được chỉ định ngẫu nhiên vào một trong các nhóm theo tỷ lệ 2:2:1 (Len LA: F/TAF uống: F/TDF uống) theo cách mù đôi. Điều này có nghĩa là cả người tham gia và nhà nghiên cứu đều không biết người tham gia đang điều trị bằng phương pháp nào cho đến khi thử nghiệm lâm sàng kết thúc.
Ở miền đông và miền nam châu Phi, phụ nữ trẻ là nhóm dân số gánh chịu hậu quả nặng nề nhất của các ca nhiễm HIV mới. Họ cũng thấy chế độ PrEP hàng ngày khó duy trì, vì một số lý do xã hội và cấu trúc.
Trong giai đoạn ngẫu nhiên của thử nghiệm, không ai trong số 2.134 phụ nữ được điều trị bằng lenacapavir bị nhiễm HIV. Có hiệu quả 100 phần trăm.
Ngược lại, 16/1.068 phụ nữ (hoặc 1,5%) dùng Truvada (F/TDF) và 39/2.136 (1,8%) dùng Descovy (F/TAF) bị nhiễm virus HIV.
Kết quả tại một đánh giá gần đây của ban giám sát an toàn dữ liệu độc lập đã dẫn đến khuyến nghị rằng giai đoạn "mù" của thử nghiệm nên được dừng lại và tất cả những người tham gia nên được cung cấp lựa chọn PrEP.
Ban này là một ủy ban độc lập gồm các chuyên gia được thành lập khi bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng. Họ xem xét dữ liệu không bị che ở những thời điểm quy định trong quá trình thử nghiệm để theo dõi tiến độ và an toàn. Họ đảm bảo rằng một thử nghiệm không được tiếp tục nếu có tác hại hoặc lợi ích rõ ràng ở nhóm này so với nhóm khác.
Ý nghĩa của những thử nghiệm này là gì?
Bước đột phá này mang đến hy vọng lớn rằng chúng ta có một công cụ phòng ngừa đã được chứng minh, hiệu quả cao để bảo vệ mọi người khỏi HIV.
Có 1,3 triệu ca nhiễm HIV mới trên toàn cầu trong năm qua. Mặc dù con số đó ít hơn so với 2 triệu ca nhiễm được ghi nhận vào năm 2010, nhưng rõ ràng là với tốc độ này, chúng ta sẽ không đạt được mục tiêu nhiễm HIV mới mà UNAIDS đặt ra cho năm 2025 (dưới 500.000 trên toàn cầu) hoặc thậm chí có khả năng là mục tiêu chấm dứt AIDS vào năm 2030.
PrEP không phải là công cụ phòng ngừa duy nhất.
PrEP nên được cung cấp cùng với tự xét nghiệm HIV, tiếp cận với bao cao su, sàng lọc và điều trị các bệnh lây truyền qua đường tình dục và tiếp cận với biện pháp tránh thai cho phụ nữ có khả năng sinh con.
Ngoài ra, nam thanh niên nên được khuyến nghị cắt bao quy đầu vì lý do sức khỏe.
Nhưng bất chấp những lựa chọn này, chúng tôi vẫn chưa thực sự đạt đến điểm mà chúng tôi có thể ngăn chặn các ca nhiễm trùng mới, đặc biệt là ở những người trẻ tuổi.
Đối với những người trẻ tuổi, việc quyết định hàng ngày nên uống thuốc hay dùng bao cao su hoặc uống thuốc vào thời điểm quan hệ tình dục có thể rất khó khăn.
Các nhà khoa học và nhà hoạt động về HIV hy vọng rằng những người trẻ tuổi có thể thấy rằng chỉ phải đưa ra "quyết định phòng ngừa" này hai lần một năm có thể làm giảm tính khó lường và rào cản.
Đối với một phụ nữ trẻ khó khăn khi đến gặp bác sĩ tại phòng khám ở thị trấn hoặc không thể giữ thuốc mà không phải đối mặt với sự kỳ thị hoặc bạo lực, thì tiêm chỉ hai lần một năm là lựa chọn có thể giúp cô ấy không bị nhiễm HIV.
Giờ sao?
Kế hoạch là thử nghiệm Mục đích 1 sẽ tiếp tục nhưng bây giờ là trong giai đoạn "mở". Điều này có nghĩa là những người tham gia nghiên cứu sẽ được "bỏ mù": họ sẽ được cho biết liệu họ thuộc nhóm TDF "tiêm" hay uống hay nhóm TAF uống.
Họ sẽ được cung cấp lựa chọn PrEP mà họ muốn khi thử nghiệm tiếp tục.
Một thử nghiệm chị em cũng đang được tiến hành: Mục đích 2 đang được tiến hành ở một số khu vực bao gồm một số địa điểm ở Châu Phi dành cho nam giới chuyển giới, người chuyển giới và người không phân biệt giới tính có quan hệ tình dục đồng giới.
Điều quan trọng là phải tiến hành thử nghiệm ở các nhóm khác nhau vì chúng tôi đã thấy sự khác biệt về hiệu quả. Việc quan hệ tình dục qua đường hậu môn hay ****** là điều quan trọng và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả.
Bao lâu nữa thì thuốc được tung ra?
Một tuyên bố của Gilead Sciences cho biết, trong vòng vài tháng tới, công ty sẽ gửi hồ sơ với tất cả các kết quả cho một số cơ quan quản lý quốc gia, đặc biệt là cơ quan quản lý của Uganda và Nam Phi.
Tổ chức Y tế Thế giới cũng sẽ xem xét dữ liệu và có thể đưa ra khuyến nghị.
Sau đó, chúng tôi hy vọng rằng loại thuốc mới này sẽ được áp dụng vào các hướng dẫn của WHO và quốc gia.
Chúng tôi cũng hy vọng rằng chúng tôi có thể bắt đầu thấy loại thuốc này được thử nghiệm trong nhiều nghiên cứu hơn để hiểu rõ hơn cách kết hợp nó vào các môi trường thực tế.
Giá cả là một yếu tố quan trọng để đảm bảo khả năng tiếp cận và phân phối trong khu vực công, nơi rất cần nó.
Gilead Sciences cho biết họ sẽ cấp giấy phép cho các công ty sản xuất thuốc generic, đây là một cách quan trọng khác để giảm giá.
Trong một thế giới lý tưởng, các chính phủ sẽ có thể mua được thứ này với giá cả phải chăng và nó sẽ được cung cấp cho tất cả những ai muốn nó và cần được bảo vệ khỏi HIV.
