ThanhDat
Intern Writer
Đánh giá của Bộ Y tế Canada đã kết luận rằng bằng chứng hiện có không ủng hộ mối liên hệ nhân quả giữa chất chủ vận thụ thể glucagon-like peptid 1 (GLP-1) và hành vi hoặc ý nghĩ *****, tự gây thương tích ở nhóm người bệnh đái tháo đường týp 2 nói chung. Do đó, Bộ Y tế Canada chưa đưa ra yêu cầu cập nhật thông tin sản phẩm về tác dụng không mong muốn này đối với các thuốc chủ vận GLP-1.
Đánh giá của Bộ Y tế Canada đã kết luận rằng bằng chứng hiện có không ủng hộ mối liên hệ nhân quả giữa chất chủ vận thụ thể glucagon-like peptid 1 (GLP-1) và hành vi hoặc ý nghĩ *****, tự gây thương tích ở nhóm người bệnh đái tháo đường týp 2 nói chung. Do đó, Bộ Y tế Canada chưa đưa ra yêu cầu cập nhật thông tin sản phẩm về tác dụng không mong muốn này đối với các thuốc chủ vận GLP-1.
Thuốc chủ vận GLP-1 là nhóm thuốc được sử dụng tại thị trường Canada từ năm 2010. Các sản phẩm hiện đang lưu hành bao gồm:
- Ozempic/Rybelsus (semaglutid), Soliqua (insulin glargin và lixisenatid), Trulicity (dulaglutid), Victoza (liraglutid) và Xultophy (insulin degludec và liraglutid), được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc ĐTĐ týp 2.
- Saxenda (liraglutid) và Wegovy (semaglutid), được chỉ định để kiểm soát cân nặng mạn tính ở người bệnh béo phì hoặc thừa cân.
Trong những năm gần đây, việc sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 ngày càng tăng với khoảng 7,1 triệu đơn thuốc được cấp phát ở Canada vào năm 2023. Các báo cáo ca bệnh quốc tế về hành vi tự hại/***** trên người bệnh đang điều trị bằng nhóm thuốc này khiến Bộ Y tế Canada đã phải tiến hành đánh giá an toàn để đánh giá nguy cơ ý nghĩ và hành vi *****/tự hại khi sử dụng thuốc chủ vận GLP-1.
Các dữ liệu được thu thập từ các nhà sản xuất, gồm cả các phân tích gộp (meta-analysis) từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (randomized clinical trials, RCT) trên nhóm sản phẩm này. Đồng thời dữ liệu cũng được thu thập từ cơ sở dữ liệu về biến cố bất lợi của Canada và trên thế giới. Ngoài ra, Mạng lưới Canada về quan sát các nghiên cứu tác dụng của thuốc (CNODES) đã được ủy quyền để tiến hành tìm kiếm hệ thống và đánh giá bằng chứng đã được công bố trên thế giới về vấn đề này.
Phân tích gộp các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (RCT) từ các nhà sản xuất không chứng minh được nguy cơ ý nghĩ và hành vi *****/tự hại hoặc trầm cảm gia tăng ở nhóm người bệnh dùng thuốc chủ vận GLP-1 so với giả dược/nhóm người bệnh không điều trị. Bộ Y tế Canada cũng tiến hành phân tích gộp cho thấy sự thống nhất giữa các tài liệu rằng nhóm thuốc này không có nguy cơ làm gia tăng ý nghĩ, hành vi *****/tự hại trên người bệnh. Kết quả này tương tự với một phân tích gộp được công bố gần đây trên những người bệnh điều trị bằng thuốc chủ vận GLP-1.
Bốn nghiên cứu với bằng chứng dịch tễ học thực tế đã được tìm thấy và đưa vào phân tích, bao gồm hai nghiên cứu thuần tập chưa được công bố và hai nghiên cứu đã được công bố. Các sai số nghiêm trọng (important biases) trong phương pháp nghiên cứu và phân tích đã được ghi nhận qua các nghiên cứu, do đó sẽ có những sự không chắc chắn trong kết luận tìm được. Cụ thể, các nghiên cứu này hoặc cho thấy giảm nguy cơ có ý nghĩa thống kê hoặc ước tính kém chính xác/không kết luận được hiệu quả biến cố *****, tự hại hoặc ý nghĩ thực hiện hai hành động trên. Tuy nhiên, đối với nhóm người bệnh béo phì, hai trong số bốn nghiên cứu có kết quả không nhất quán, một nghiên cứu ước tính nguy cơ ****** cao hơn có ý nghĩa thống kê trong khi nghiên cứu khác lại cho thấy giảm có ý nghĩa thống kê nguy cơ hình thành ý tưởng ****** mới và tái phát khi dùng thuốc chủ vận GLP-1 so với các phác đồ thay thế.
Bộ Y tế Canada cũng đã xem xét chùm 15 báo cáo ca bệnh (3 ca ở Canada) về ******, tự gây thương tích và/hoặc ý tưởng ******/tự gây thương tích nghi ngờ liên quan đến thuốc chủ vận GLP-1. Trong số 15 báo cáo ca bệnh, 12 ca (3 ca ở Canada) được cho là có thể liên quan đến việc sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 và 3 ca không thể đánh giá do thiếu thông tin lâm sàng. Nhìn chung, các báo cáo ca bệnh này cung cấp bằng chứng hạn chế về mối liên hệ giữa thuốc chủ vận GLP-1 với việc thực hiện hành vi hoặc có ý nghĩ *****, tự gây thương tích vì các yếu tố gây nhiễu: Các vấn đề sức khỏe tâm thần trước đó, căng thẳng trong cuộc sống, tiền sử gia đình, thuốc dùng đồng thời cũng như ảnh hưởng từ các yếu tố xã hội và môi trường, vốn không thể loại trừ được do thông tin lâm sàng hạn chế.
Bộ Y tế Canada kết luận tổng hợp các bằng chứng được xem xét không ủng hộ việc tăng nguy cơ thực hiện hoặc có ý nghĩ *****, tự hại khi sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 ở nhóm người bệnh ĐTĐ týp 2 nói chung. Tuy nhiên, đối với nhóm người bệnh béo phì, không phụ thuốc vào tình trạng có mắc kèm ĐTĐ týp 2 hay không, bằng chứng hiện có là không nhất quán và do đó chưa đưa ra được kết luận và cần nghiên cứu thêm. Bộ Y tế Canada đã quyết định không cần cập nhật thông tin sản phẩm đối với thuốc chủ vận GLP-1 hiện tại đồng thời sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của các thuốc chủ vận GLP-1 để phát hiện và đánh giá các nguy cơ tiềm ẩn, để có hành động thích hợp và kịp thời nếu xác định được các vấn đề mới liên quan đến độ an toàn của thuốc.
Điểm tin: HV Nguyễn Thị Kim Oanh, DS. Vương Hoàng Hùng, DS. Bùi Thị Ngọc Thực,
Đơn vị Dược lâm sàng - Thông tin thuốc, Khoa Dược
Đọc chi tiết tại đây: https://bachmai.gov.vn/bai-viet/thu...n-cao?id=f88552b9-4ee4-4d0a-8dc9-4c84f8ab3060
Đánh giá của Bộ Y tế Canada đã kết luận rằng bằng chứng hiện có không ủng hộ mối liên hệ nhân quả giữa chất chủ vận thụ thể glucagon-like peptid 1 (GLP-1) và hành vi hoặc ý nghĩ *****, tự gây thương tích ở nhóm người bệnh đái tháo đường týp 2 nói chung. Do đó, Bộ Y tế Canada chưa đưa ra yêu cầu cập nhật thông tin sản phẩm về tác dụng không mong muốn này đối với các thuốc chủ vận GLP-1.
Thuốc chủ vận GLP-1 là nhóm thuốc được sử dụng tại thị trường Canada từ năm 2010. Các sản phẩm hiện đang lưu hành bao gồm:
- Ozempic/Rybelsus (semaglutid), Soliqua (insulin glargin và lixisenatid), Trulicity (dulaglutid), Victoza (liraglutid) và Xultophy (insulin degludec và liraglutid), được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc ĐTĐ týp 2.
- Saxenda (liraglutid) và Wegovy (semaglutid), được chỉ định để kiểm soát cân nặng mạn tính ở người bệnh béo phì hoặc thừa cân.
Trong những năm gần đây, việc sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 ngày càng tăng với khoảng 7,1 triệu đơn thuốc được cấp phát ở Canada vào năm 2023. Các báo cáo ca bệnh quốc tế về hành vi tự hại/***** trên người bệnh đang điều trị bằng nhóm thuốc này khiến Bộ Y tế Canada đã phải tiến hành đánh giá an toàn để đánh giá nguy cơ ý nghĩ và hành vi *****/tự hại khi sử dụng thuốc chủ vận GLP-1.
Các dữ liệu được thu thập từ các nhà sản xuất, gồm cả các phân tích gộp (meta-analysis) từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (randomized clinical trials, RCT) trên nhóm sản phẩm này. Đồng thời dữ liệu cũng được thu thập từ cơ sở dữ liệu về biến cố bất lợi của Canada và trên thế giới. Ngoài ra, Mạng lưới Canada về quan sát các nghiên cứu tác dụng của thuốc (CNODES) đã được ủy quyền để tiến hành tìm kiếm hệ thống và đánh giá bằng chứng đã được công bố trên thế giới về vấn đề này.
Phân tích gộp các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (RCT) từ các nhà sản xuất không chứng minh được nguy cơ ý nghĩ và hành vi *****/tự hại hoặc trầm cảm gia tăng ở nhóm người bệnh dùng thuốc chủ vận GLP-1 so với giả dược/nhóm người bệnh không điều trị. Bộ Y tế Canada cũng tiến hành phân tích gộp cho thấy sự thống nhất giữa các tài liệu rằng nhóm thuốc này không có nguy cơ làm gia tăng ý nghĩ, hành vi *****/tự hại trên người bệnh. Kết quả này tương tự với một phân tích gộp được công bố gần đây trên những người bệnh điều trị bằng thuốc chủ vận GLP-1.
Bốn nghiên cứu với bằng chứng dịch tễ học thực tế đã được tìm thấy và đưa vào phân tích, bao gồm hai nghiên cứu thuần tập chưa được công bố và hai nghiên cứu đã được công bố. Các sai số nghiêm trọng (important biases) trong phương pháp nghiên cứu và phân tích đã được ghi nhận qua các nghiên cứu, do đó sẽ có những sự không chắc chắn trong kết luận tìm được. Cụ thể, các nghiên cứu này hoặc cho thấy giảm nguy cơ có ý nghĩa thống kê hoặc ước tính kém chính xác/không kết luận được hiệu quả biến cố *****, tự hại hoặc ý nghĩ thực hiện hai hành động trên. Tuy nhiên, đối với nhóm người bệnh béo phì, hai trong số bốn nghiên cứu có kết quả không nhất quán, một nghiên cứu ước tính nguy cơ ****** cao hơn có ý nghĩa thống kê trong khi nghiên cứu khác lại cho thấy giảm có ý nghĩa thống kê nguy cơ hình thành ý tưởng ****** mới và tái phát khi dùng thuốc chủ vận GLP-1 so với các phác đồ thay thế.
Bộ Y tế Canada cũng đã xem xét chùm 15 báo cáo ca bệnh (3 ca ở Canada) về ******, tự gây thương tích và/hoặc ý tưởng ******/tự gây thương tích nghi ngờ liên quan đến thuốc chủ vận GLP-1. Trong số 15 báo cáo ca bệnh, 12 ca (3 ca ở Canada) được cho là có thể liên quan đến việc sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 và 3 ca không thể đánh giá do thiếu thông tin lâm sàng. Nhìn chung, các báo cáo ca bệnh này cung cấp bằng chứng hạn chế về mối liên hệ giữa thuốc chủ vận GLP-1 với việc thực hiện hành vi hoặc có ý nghĩ *****, tự gây thương tích vì các yếu tố gây nhiễu: Các vấn đề sức khỏe tâm thần trước đó, căng thẳng trong cuộc sống, tiền sử gia đình, thuốc dùng đồng thời cũng như ảnh hưởng từ các yếu tố xã hội và môi trường, vốn không thể loại trừ được do thông tin lâm sàng hạn chế.
Bộ Y tế Canada kết luận tổng hợp các bằng chứng được xem xét không ủng hộ việc tăng nguy cơ thực hiện hoặc có ý nghĩ *****, tự hại khi sử dụng thuốc chủ vận GLP-1 ở nhóm người bệnh ĐTĐ týp 2 nói chung. Tuy nhiên, đối với nhóm người bệnh béo phì, không phụ thuốc vào tình trạng có mắc kèm ĐTĐ týp 2 hay không, bằng chứng hiện có là không nhất quán và do đó chưa đưa ra được kết luận và cần nghiên cứu thêm. Bộ Y tế Canada đã quyết định không cần cập nhật thông tin sản phẩm đối với thuốc chủ vận GLP-1 hiện tại đồng thời sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn của các thuốc chủ vận GLP-1 để phát hiện và đánh giá các nguy cơ tiềm ẩn, để có hành động thích hợp và kịp thời nếu xác định được các vấn đề mới liên quan đến độ an toàn của thuốc.
Điểm tin: HV Nguyễn Thị Kim Oanh, DS. Vương Hoàng Hùng, DS. Bùi Thị Ngọc Thực,
Đơn vị Dược lâm sàng - Thông tin thuốc, Khoa Dược
Đọc chi tiết tại đây: https://bachmai.gov.vn/bai-viet/thu...n-cao?id=f88552b9-4ee4-4d0a-8dc9-4c84f8ab3060
